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突破!通化重组人白蛋白注射液项目开展Ⅰb期临床试验

[日期:2020-01-08] 来源:吉林日报  作者: [字体: ]

        1月6日上午,通化安睿特生物制药股份有限公司研制的国家一类新药——“重组人白蛋白注射液”在通化市中心医院正式开展Ⅰb期临床试验。此次院企合作将加快重组人白蛋白临床研究和产品推向市场,为患者造福。


        “历经5年时间,我们攻克了大量技术难关,拥有包括快速完成100吨白蛋白的超高纯化、每升发酵液表达量超过15克甚至20克、在纯化过程中检测和去掉蛋白质中杂质等技术的自主知识产权。目前,在生产规模、降低成本、白蛋白纯度等各个方面,我们都达到了世界领先水平。”通化安睿特生物制药公司总经理项炜说,今年,企业将规划建设集研发和制造于一体的重组人白蛋白产业园,占地面积达1000亩,全部达产后可以生产重组人白蛋白100吨,将满足15%的市场需求。

        据了解,通化安睿特生物制药公司由通化东宝集团和上海安睿特生物医药科技公司合资7.6亿元成立,重组人白蛋白项目作为国家重大新药创制的“三重项目”和我省重点扶持的“双十项目”工程,已于2018年4月正式建成十万升发酵、纯化和制剂联动的自动化生物制药一期工厂,并于去年6月在吉林大学第一医院正式开展Ⅰ期临床试验。现单次给药及多次给药7个剂量组80例健康受试者已全部完成入组,情况良好,无严重不良反应,药物安全性良好。开展Ⅰb期临床试验是为了评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性、初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。

        吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇介绍说,人血白蛋白供不应求,通化这个项目对全球生物制药技术都是一个突破,在产量能够保证的同时,还避免了潜在的血液传染性疾病,保证了病人能够及时、安全用药,价格也会比进口药物更低。